FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/Otulfi(TM) (Ustekinumab-aauz)

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27.09.2024 / 21:56 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014

FDA erteilt Zulassung für Stelara®- Biosimilar FYB202/Otulfi(TM) (Ustekinumab-aauz)

Planegg-Martinsried, Deutschland, 27. September 2024 - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") heute die Zulassung für FYB202/Otulfi(TM)1 (Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar zu Stelara®2, erteilt hat.

FYB202/Otulfi(TM) erhielt die Zulassung der FDA zur Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis.

Die Zulassung für FYB202/Otulfi(TM) basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202/Otulfi(TM) zeigte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris (Plaque-Psoriasis) eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara®.

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1) OtulfiTM ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern 2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Kontakt: Sabrina Müller Director Investor Relations and Corporate Communications Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland

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Quelle: dpa-Afx