Formycon und Fresenius Kabi erhalten positive CHMP-Empfehlung für FYB202 (Ustekinumab), einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®

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Pressemitteilung // 26. Juli 2024

Formycon und Fresenius Kabi erhalten positive CHMP-Empfehlung für FYB202 (Ustekinumab), einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®

* Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur empfiehlt Zulassung von FYB202 für die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen aus den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie

* Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission Anfang des vierten Quartals 2024 erwartet

* Fresenius Kabi ist Kommerzialisierungspartner für FYB202 in globalen Schlüsselmärkten

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. das Committee for Medicinal Products for Human Use ("CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1 (Ustekinumab), für die Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen ausgesprochen hat.

Dr. Stefan Glombitza, Chief Executive Officer (CEO) von Formycon AG, kommentierte: "Die CHMP-Empfehlung für FYB202, unseren Biosimilar-Kandidaten für Stelara®, ist eine wichtige Voraussetzung für die Zulassung durch die Europäische Kommission. Mit FYB202 ermöglichen wir mehr Patienten mit schwerwiegenden chronisch-entzündlichen Erkrankungen den Zugang zu einer hochwertigen und bezahlbaren Therapie. Die CHMP-Empfehlung ist eine weitere Bestätigung unserer großen Expertise sowohl in der Entwicklung als auch im regulatorischen Bereich. In wirtschaftlicher Hinsicht gehen wir davon aus, dass das Stelara®-Biosimilar nach globaler Einführung den Formycon-Umsatz deutlich steigern und mittelfristig zu einer nachhaltigen EBITDA-Profitabilität beitragen wird."

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens stellt die befürwortende Stellungnahme des CHMP einen wichtigen regulatorischen Schritt im Hinblick auf die Zulassung von FYB202 in der Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission ("EC") zur Erteilung einer zentralen Marktzulassung mit Gültigkeit in allen EU-Mitgliedsstaaten, mit der bis Anfang des vierten Quartals 2024 gerechnet wird.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. FYB202/Ustekinumab wurde durch das CHMP zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von schwerwiegenden inflammatorischen Erkrankungen aus den Bereichen Rheumatologie, Dermatologie und Gastroenterologie empfohlen. Diese Empfehlung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB202 die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis).

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten für die globalen Schlüsselmärkte abgeschlossen.

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.

Über Formycon: Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Fresenius Kabi: Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und chronisch kranker Patienten.

Das Produktportfolio umfasst eine Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika, klinische Ernährung, Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Der Bereich der Biopharmazeutika umfasst bei Fresenius Kabi unter anderem Biosimilar-Arzneimittel mit einem Fokus auf Autoimmunerkrankungen und Onkologie. Der Bereich der klinischen Ernährung bietet eine große Auswahl an enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten. Im Bereich der Medizintechnik bietet Fresenius Kabi unter anderem lebenswichtige Einmalartikel, Infusionspumpen, Apherese- und Zelltherapiegeräte an. Fresenius Kabi gibt wichtige Medikamente und Technologien in die Hände von Menschen, die Patienten helfen und die besten Antworten auf ihre jeweiligen Herausforderungen finden.

Mit seiner Strategie "Vision 2026", die ein wesentlicher Bestandteil des Programms #FutureFresenius des Gesundheitskonzerns Fresenius ist, will das Unternehmen zudem die Effizienz in der Therapie und Versorgung von Patienten steigern und den Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung weltweit verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch, in seinen Produktsegmenten weltweit führend zu sein - zum Wohle der Patienten, seiner Kunden und seiner Stakeholder.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter www.fresenius-kabi.com Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter https://biosimilars.fresenius-kabi.com

Über Biosimilars: Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt: Sabrina Müller Director Investor Relations & Corporate Communications Formycon AG Fraunhoferstr. 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149 Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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Quelle: dpa-Afx