Polyphor gibt zweite positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

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03.08.2020 / 07:00 CET/CEST Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Allschwil, 3. August 2020

Polyphor gibt zweite positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

Polyphor (SIX: POLN) gab heute bekannt, dass das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) der klinischen Phase III Studie am 31. Juli die zweite, vordefinierte Zwischenanalyse der Sicherheitsergebnisse von 284 randomisierten Patientinnen (Datensperre 1. Juni) in der Phase III-Zulassungsstudie mit Balixafortide bei HER2-negativen, lokal rezidivierenden oder metastasierenden Brustkrebspatientinnen abgeschlossen hat. Das DSMB empfahl, dass die klinische Phase III Studie ohne Änderung fortgesetzt werden sollte.

"Während wir uns dem Abschluss der Rekrutierung der FORTRESS-Studie nähern und gleichzeitig viele Patientinnen ihre Behandlung fortsetzen, sind wir sehr zufrieden mit der Empfehlung des DSMB, die klinische Phase-III-Studie mit Balixafortide ohne jegliche Protokolländerung fortzusetzen", sagte Dr. Frank Weber, CMDO von Polyphor. "Trotz der beispiellosen Herausforderungen, die die COVID-19-Pandemie mit sich brachte, und dank der enormen Anstrengungen unserer Teams und Prüfärzte auf der ganzen Welt waren wir in der Lage, bis heute 339 Patientinnen in die Studie einzuschliessen."

FORTRESS (POL6326-009) ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene Phase III Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Balixafortide mit Eribulin im Vergleich zu Eribulin allein bei der Behandlung von HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs untersucht. Die Studie wird insgesamt 384 Patientinnen mit HER2-negativem MBC umfassen, davon mindestens 320 Patientinnen, die eine dritte oder nachfolgende Chemotherapie erhalten, und 64 Patientinnen, die eine Zweitlinien-Chemotherapie erhalten. Vorbehaltlich der Daten könnte Polyphor die Möglichkeit haben, etwa sechs Monate nach Abschluss der Rekrutierung einen Antrag auf beschleunigte Zulassung einzureichen. Dies auf der Grundlage der Analyse der Gesamtansprechrate (ORR), die durch eine unabhängige, verblindete Überprüfung und der damit verbundenen Dauerhaftigkeit des Ansprechens bestätigt wird. Die vollständige Zulassung würde auf dem Ausmass des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) nach verblindeter unabhängiger Prüfung beruhen, unterstützt durch einen Gesamtüberlebenstrend, der den Balixafortide-Arm begünstigt, und ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil.

Für weitere Informationen über die klinische Studie POL6326-009 mit Balixafortide besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov (Kennung: NCT03786094)

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an uns:

Für Investoren: Hernan Levett Chief Financial Officer Polyphor Ltd. Tel: +41 61 567 16 00 E-Mail: IR@polyphor.com

Für Medien: Stephan Feldhaus Feldhaus & Partner GmbH Tel: +41 79 865 92 56 Email: feldhaus@feldhaus-partner.ch

Über Polyphor Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und dabei seine weltweit führende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt. Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht das Potenzial von Balixafortide in anderen Krebsindikationen. Darüber hinaus hat das Unternehmen das so genannte Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt. OMPTA stellt potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren dar. Das führende OMPTA-Programm des Unternehmens ist eine inhalierbare Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.

Disclaimer Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Zusatzmaterial zur Meldung:

Datei: https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=3c87ecf914fd631848f92b81022add1a Dateibeschreibung: Polyphor_3.8.2020

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Ende der Ad-hoc-Mitteilung

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Sprache: Deutsch Unternehmen: Polyphor AG Hegenheimermattweg 125 4123 Allschwil Schweiz Telefon: +41 61 567 1600 Fax: +41 61 567 1601 E-Mail: info@polyphor.com Internet: www.polyphor.com ISIN: CH0106213793 Valorennummer: POLN Börsen: SIX Swiss Exchange EQS News ID: 1107985

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Quelle: dpa-Afx