Relief und NeuroRx geben Partnerschaft zur weltweiten Kommerzialisierung von RLF-100 und zur Auswahl weiterer Vertriebspartner bekannt

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21.09.2020 / 07:00

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Relief und NeuroRx geben Partnerschaft zur weltweiten Kommerzialisierung von RLF-100 und zur Auswahl weiterer Vertriebspartner bekannt

* RLF-100(TM) (Aviptadil) befindet sich in Phase 2b/3, d.h. in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, in den USA

* In der von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") genehmigten Prüfung als Notfallmedikament ("Emergency Use Investigational New Drug", IND) wurde von vielen Studienstandorten eine rasche Genesung von Patienten an Beatmungsgeräten und ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) gemeldet

Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 21. September 2020 - RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und NeuroRx, Inc. gaben heute den Abschluss ihrer Partnerschaftsvereinbarung zur weltweiten Kommerzialisierung von RLF-100(TM) (Aviptadil) bekannt. Die beiden Unternehmen haben vereinbart, alle Gewinne aus dem weltweiten Verkauf von RLF-100 für alle Indikationen im Zusammenhang mit COVID-19 sowie möglicherweise anderen Atemwegsindikationen aufzuteilen. Die Parteien haben sich darauf geeinigt, dass NeuroRx die Kommerzialisierung in den USA, Kanada und Israel leiten wird, während Relief für den Vertrieb in Europa und dem Rest der Welt verantwortlich sein wird. Die Gewinne aus dem Verkauf von RLF-100 werden zwischen Relief und NeuroRx wie folgt prozentual aufgeteilt: 50/50 in den USA, Kanada und Israel, 85/15 (zugunsten von Relief) in Europa und 80/20 (zugunsten von Relief) in allen anderen Gebieten.

Beide Unternehmen haben nun Schritte zur Produktionssteigerung des Wirkstoffs Aviptadil eingeleitet und befinden sich in der Endphase des Vertragsabschlusses mit einem Fill- & Finish-Produktionsunternehmen sowie einem nationalen Vertriebspartner. Bis Januar 2021 erwarten Relief und NeuroRx ausreichende Produktions-, Vertriebs- und Logistikkapazitäten zur Verfügung zu haben, um pro Monat 150.000 Patienten mit RLF-100 behandeln zu können. Die Unternehmen gehen auch weiterhin davon aus, vor Ende 2020 Top-Line-Daten aus der laufenden randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit intravenös verabreichtem RLF-100 zu veröffentlichen. Die Studie mit inhalativ verabreichtem RLF-100 soll innerhalb der kommenden Wochen mit der Patientenrekrutierung beginnen.

Im Rahmen ihrer Vereinbarung beabsichtigen Relief und NeuroRx, die weitere Registrierung des Markenschutzes für RLF-100 voranzutreiben. Dies soll in den USA, Kanada und Israel von NeuroRx und in allen anderen Märkten von Relief verfolgt werden.

Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Aufsichtsrats von Relief, sagte: "Wir freuen uns über diese Vereinbarung mit NeuroRx, einem Partner, von dem wir glauben, dass er am besten geeignet ist, eine schnelle klinische Entwicklung sowie eine rasche und effiziente Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden in den Vereinigten Staaten sicherzustellen, dem wahrscheinlich mit Abstand wichtigsten Markt für das Medikament. Wir freuen uns auf eine produktive und erfolgreiche Zusammenarbeit, um den Wert des gesamten Franchise für unsere Aktionäre zu maximieren und Patienten dieses potenziell lebensrettende Medikament so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen."

Jonathan C. Javitt, Chief Executive Officer von NeuroRx, ergänzte: "Da diese globale Pandemie auch weiterhin verheerende Auswirkungen auf Familien und Gemeinden hat, ist unser kleines Team durch die frühen Versprechen, die wir in Sami Saids wissenschaftlichem Vermächtnis gesehen haben, sehr ermutigt, und wir arbeiten rund um die Uhr daran, den Patienten dieses Produkt zur Verfügung zu stellen."

Über VIP zur Behandlung von Lungenschädigungen Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist, dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch im Körper entscheidend ist. VIP hat sich über 20 Jahre in mehreren Studien an Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergie und pulmonale Hypertonie als sicher erwiesen.

COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.

Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit. (Mason 2020). Diese spezialisierten Zellen ergänzen die häufigeren Typ-1-Zellen, die die Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100 zielt keine der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.

Über RLF-100 RLF-100 ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Saids Originalarbeit an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100 zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. RLF-100 wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 werden Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung im Rahmen der Genehmigung zur Prüfung eines neuen Notfallmedikaments ("Emergency Use Investigational New Drug", IND) und der Zulassung eines US FDA Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol") zur Behandlung von akutem Lungenversagen im Zusammenhang mit COVID-19 mit RLF-100 behandelt.

Über RELIEF THERAPEUTICS Holding SA Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für die es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status von der US FDA und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein Patent für mögliche Formulierungen von RLF-100, das in den USA und vielen anderen Ländern erteilt worden ist.

RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.

Über NeuroRx, Inc. NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Neben RLF-100 entwickelt NeuroRx NRX-101. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen "Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten. NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President (Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer, Novartis, und Mannkind, gearbeitet hat. Zum Verwaltungsrat und Beraterstab des Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger Präsident der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23. nationale Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender Beauftragter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Richter Abraham Sofaer sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US-amerikanischen FDA.

Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding SA, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding SA und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

UNTERNEHMENSKONTAKTE RELIEF THERAPEUTICS Holding SA: Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA Chairman of the Board contact@relieftherapeutics.com

NeuroRx, Inc.: Jonathan C. Javitt, M.D., MPH Chief Executive Officer NeuroRx, Inc. ceo@neurorxpharma.com

MEDIENKONTAKTE Relief (Europa): Anne Hennecke / Brittney Sojeva MC Services AG relief@mc-services.eu +49 (0) 211-529-252-14

NeuroRx (United States): David Schull Russo Partners, LLC david.schull@russopartnersllc.com 858-717-2310

INVESTOR RELATIONS Relief (Europa): Anne Hennecke / Brittney Sojeva MC Services AG relief@mc-services.eu +49 (0) 211-529-252-14

NeuroRx (United States): Brian Korb Solebury Trout bkorb@troutgroup.com 917-653-5122

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Sprache: Deutsch Unternehmen: Relief Therapeutics Holdings AG Avenue de Sécheron 15 1202 Genève Schweiz E-Mail: contact@relieftherapeutics.com Internet: https://relieftherapeutics.com ISIN: CH0100191136 Börsen: SIX Swiss Exchange EQS News ID: 1133995

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Quelle: dpa-Afx