Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält CHMP-Empfehlung der EMA

^ EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Stellungnahme/Zulassungsantrag Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält CHMP-Empfehlung der EMA

26.07.2024 / 10:54 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014

Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält CHMP-Empfehlung der EMA

Planegg-Martinsried, Deutschland, 26. Juli 2024 - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, "CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") am heutigen Tag eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1 (Ustekinumab), ausgesprochen hat.

FYB202 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen aus den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie empfohlen. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung einer zentralen Zulassung, mit der Anfang des vierten Quartals 2024 gerechnet wird.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Die CHMP-Empfehlung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB202 die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis).

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Kontakt: Sabrina Müller Director Investor Relations and Corporate Communications Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland

Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Haftungsausschluss Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können "zukunftsgerichtete Aussagen" darstellen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im Allgemeinen an der Verwendung der Wörter "können", "werden", "sollten", "planen", "erwarten", "voraussehen", "schätzen", "glauben", "beabsichtigen", "projizieren", oder "abzielen" oder der Verneinung dieser Wörter oder anderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen, Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichen Risiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungen unterworfen sind.

Formycon gibt keine Zusicherung ab und wird keine Zusicherung machen, dass eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage und Aussichten können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer gesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder Formycon noch andere Personen, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund, noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.

Ende der Insiderinformation

---------------------------------------------------------------------------

26.07.2024 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter https://eqs-news.com

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1955225

Ende der Mitteilung EQS News-Service ---------------------------------------------------------------------------

1955225 26.07.2024 CET/CEST

°

Quelle: dpa-Afx