FDA-Zulassungsverfahren von Izotropic genehmigt - Unternehmen gibt Update

^ EQS-News: Izotropic Corporation / Schlagwort(e): Miscellaneous FDA-Zulassungsverfahren von Izotropic genehmigt - Unternehmen gibt Update

20.05.2025 / 21:48 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

- Die Übereinstimmung mit den Vorgaben der FDA wurde bestätigt. Der Weg zu der wichtigen klinischen Studie in den USA ist somit frei -

- 150-seitiger strategischer Geschäftsplan und genaue Finanzmodelle fertiggestellt -

- Kontaktaufnahme mit Investoren zur Finanzierung der klinischen Durchführung und des Markteintritts im Gange -

Vancouver, British Columbia and Sacramento, California--(Newsfile Corp. - Dienstag, 20. Mai 2025) - Izotropic Corporation (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ("Izotropic" oder das "Unternehmen") ist ein Anbieter medizintechnischer bildgebender Systeme, der innovative und neuartige Technologien für die Früherkennung, Diagnose und Behandlung von Brustkrebs nutzt. Das Unternehmen freut sich bekannt zu geben, dass es im Anschluss an seine Pressemitteilung vom 25. März die Abstimmung mit der US Food and Drug Administration ("FDA") bezüglich der regulatorischen Strategie für das CT-System für die Brustbildgebung IzoView ("IzoView") bestätigen konnte. Zudem hat das Unternehmen seinen Geschäftsplan aktualisiert und ein Finanzmodell fertiggestellt und führt nun aktiv Gespräche zur Finanzierung der geplanten klinischen Studie in den USA für die Marktzulassung.

Im März 2025 hatte das Unternehmen eine Vorbesprechung mit der FDA abgehalten, um das Zulassungsverfahren für IzoView zu erörtern. Im Anschluss an die Sitzung reichte das Unternehmen ein offizielles Sitzungsprotokoll ein, das von der FDA geprüft, überarbeitet und fertiggestellt wurde. Die Übereinstimmung mit der Zulassungsstrategie und mit der allgemeinen Gestaltung der klinischen Studie wurde bestätigt. Da die Einstimmung vorliegt, wird das Unternehmen nun, vorbehaltlich der Finanzierung, das vollständige Protokoll der klinischen Studien (aufbauend auf dem zuvor eingereichten Exposé) fertigstellen und seine klinische Studie in den USA für die Marktzulassung einleiten. Die Vorbereitungen laufen parallel zur Herstellung und Bereitstellung der IzoView-Einheiten für die klinische Studie.

Izotropic hat einen 150-seitigen strategischen Geschäftsplan erstellt. Er enthält einen datengestützten Fahrplan für die Kommerzialisierung von IzoView und umreißt den weiteren Wachstumskurs des Unternehmens als globaler Innovator im Bereich medizinische Bildgebung. Der Plan enthält detaillierte Marktinformationen, die Positionierung unter den Wettbewerbern, klinische und regulatorische Rahmenbedingungen sowie maßgeschneiderte Markteinführungsstrategien für die wichtigsten US-amerikanischen und internationalen Gesundheitsmärkte. Er enthält auch eine Roadmap für die künftige Produktentwicklung, in der das erhebliche Potenzial für die Erweiterung der IzoView-Plattform, künftige Anwendungen und neue bildgebende Produkte aufgezeigt werden. Ergänzend zum Geschäftsplan hat Izotropic eine detaillierte Finanzmodellierung erstellt, die Mehrjahresprognosen, Kapitalbedarf und szenariobasierte Sensitivitätsanalysen für verschiedene klinische und kommerzielle Bereiche umfasst. Diese Materialien zeigen die klinischen, regulatorischen und kommerziellen Prioritäten von Izotropic in einem kohärenten strategischen Rahmen auf und ermöglichen eine fokussierte Ausführung, einen durchdachten Kapitaleinsatz und einen strukturierten Übergang in den klinischen Betrieb sowie die Bereitschaft zur kommerziellen Verwertung.

Zur Unterstützung seiner aktuellen Finanzierungsinitiativen hat das Unternehmen eine Reihe gezielter Investorenmaterialien entwickelt, darunter spezielle Pitch-Decks, Factsheets und übersetzte Versionen, um auch auf internationalen Märkten aufzutreten. Diese Materialien basieren auf dem strategischen Inhalt des Geschäftsplans und sollen anspruchsvolle Investoren und institutionelle Stakeholder ansprechen. Izotropic ist dabei, über gezielte Präsentationen und Gespräche mit vermögenden Privatpersonen und qualifizierten Investorengruppen die Möglichkeit zu sondieren, dass diese die geplante klinische Studie und Vermarktungsstrategie in den USA vollumfänglich finanzieren.

Über Izotropic: Weitere Informationen über die Izotropic Corporation finden Sie auf ihrer Website unter izocorp.com und in ihrem Profil auf SEDAR unter sedarplus.ca.

Zukunftsgerichtete Aussagen: Dieses Dokument kann "zukunftsgerichtete Aussagen" enthalten, die auf den aktuellen Schätzungen, Annahmen, Prognosen und Erwartungen des Managements, des Geschäfts und der Kenntnis des relevanten Marktes und wirtschaftlichen Umfelds des Unternehmens basieren. Das Unternehmen hat versucht, solche Informationen und Aussagen im Zusammenhang mit jeglicher Diskussion über zukünftige Ereignisse, Trends oder Aussichten oder zukünftige operative oder finanzielle Leistung nach Möglichkeit mit Begriffen wie "antizipieren", "glauben", "vorstellen", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "vielleicht", "planen", "vorhersagen", "projizieren", "abzielen", "Potenzial", "wird", "würde", "könnte", "sollte", "weiterhin", "erwägen" und andere ähnliche Ausdrücke und Ableitungen davon zu kennzeichnen. Allerdings enthalten nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter.

Diese Aussagen sind keine Leistungsgarantien und beinhalten schwer zu kontrollierende oder vorherzusagende Risiken, einschließlich in Bezug auf Kapitalbedarf, und Ungewissheiten. Diese könnten dazu führen, dass zukünftige Ergebnisse der Geschäftstätigkeit des Unternehmens erheblich vom Inhalt und den Auswirkungen solcher Aussagen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu ändern, um neue Informationen oder das Eintreten zukünftiger Ereignisse oder Umstände wiederzugeben, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Weder das Unternehmen noch seine Aktionär*innen, leitenden Angestellten und Berater*innen haften für Maßnahmen und deren Ergebnisse, die von einer Person auf Grundlage der hierin enthaltenen Informationen ergriffen wurden, insbesondere Kauf oder Verkauf von Wertpapieren des Unternehmens. Nichts in diesem Dokument sollte als medizinischer oder sonstiger Rat jeglicher Art angesehen werden. Alle Abbildungen dienen nur zur Veranschaulichung. IzoView ist noch nicht zugelassen oder für den Verkauf freigegeben.

Ansprechpartner: Robert Thast, Interim Chief Executive Officer Telefon: 1-604-220-5031 oder 1-833-IZOCORP ext. 1 E-Mail: bthast@izocorp.com

James Gagnon, International Communications Telefon: 1-604-780-7576 oder 1-833-IZOCORP Durchwahl 2

Allgemeine und geschäftliche Anfragen Telefon: 1-604-825-4778 oder 1-833-IZOCORP Durchwahl 3 E-Mail: info@izocorp.com

To view the source version of this press release, please visit https://www.newsfilecorp.com/release/252804

Click on, or paste the following link into your web browser,to view the associated documents http://www.newsfilecorp.com/release/252804 News Source: Izotropic Corporation

---------------------------------------------------------------------------

20.05.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter https://eqs-news.com

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch Unternehmen: Izotropic Corporation

Kanada ISIN: CA46604F1099 EQS News ID: 2141990

Ende der Mitteilung EQS News-Service ---------------------------------------------------------------------------

2141990 20.05.2025 CET/CEST

°

Quelle: dpa-Afx