Formycon und Fresenius Kabi erzielen Settlement-Vereinbarung für Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 in Europa und Kanada

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Pressemitteilung // 18. März 2024

Formycon und Fresenius Kabi erzielen Settlement-Vereinbarung für Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 in Europa und Kanada

München - Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi gaben heute den Abschluss einer Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1 (Ustekinumab), für Europa und Kanada bekannt. Es wurde vereinbart, die Bedingungen der Vereinbarung vertraulich zu behandeln.

Nicola Mikulcik, Chief Business Officer von Formycon AG, kommentierte: "Das Erreichen dieser Vereinbarung ist ein Beleg für unseren strategischen Ansatz, frühzeitig alle Vorbereitungen zu treffen, um den Patientenzugang zu kritischen Behandlungen zu erweitern. Dabei geht es darum, einen bedeutenden Unterschied im Leben der Patienten zu machen, indem wir ihnen zuverlässige, qualitativ hochwertige und bezahlbare Behandlungsoptionen bieten. Nach dem Settlement für die USA ist dies ein weiterer wichtiger Schritt, der die gemeinsame Anstrengung von Formycon und Fresenius Kabi unterstreicht und unsere Position festigt, FYB202 in globalen Schlüsselmärkten zur Verfügung zu stellen."

Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen. Der Zulassungsantrag für FYB202 wurde im September 2023 durch die European Medicines Agency (EMA) und im November 2023 durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung angenommen. Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 abgeschlossen, wonach FYB202 nach erfolgreicher Zulassung in den globalen Schlüsselmärkten durch Fresenius Kabi vermarket werden soll.

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.

Über Formycon: Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com/

Über Fresenius Kabi: Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und chronisch kranker Patienten. Das Produktportfolio von Fresenius Kabi beinhaltet ein umfassendes Angebot an generischen I.V.-Arzneimitteln, Infusionstherapien und Produkten für die klinische Ernährung sowie Geräte für die Verabreichung dieser Produkte. Im Bereich der Biosimilars fokussiert sich Fresenius Kabi auf Autoimmunerkrankungen und die Onkologie. Im Jahr 2019 wurde das erste Biosimilar-Produkt von Fresenius Kabi auf den Markt gebracht. Im Bereich Transfusionsmedizin und Zelltherapien bietet Fresenius Kabi Produkte zur Entnahme von Blutkomponenten und extrakorporale Therapien an.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter www.fresenius-kabi.com

Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter https://biosimilars.fresenius-kabi.com

Über Biosimilars: Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt: Sabrina Müller Director Investor Relations & Corporate Communications Formycon AG Fraunhoferstr. 15 82152 Martinsried/Planegg Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149 Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 Sabrina.Mueller@formycon.com

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Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1860459

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Quelle: dpa-Afx