Formycon veröffentlicht Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2022

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27.04.2023 / 07:30 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 27. April 2023

Formycon veröffentlicht Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2022

* Zulassung und Vermarktungsstart von FYB201 sowie ATHOS-Transaktion prägen transformierendes Geschäftsjahr

* Konzernumsatz steigt auf 42,5 Millionen Euro (2021 IFRS: 36,6 Millionen Euro) und beinhaltet erste Ergebnisbeiträge aus Vermarktung von FYB201

* EBITDA in Höhe von -15,9 Millionen Euro (2021 IFRS: -12,6 Millionen Euro) und operatives Ergebnis (EBIT) in Höhe von -17,7 Millionen Euro (2021 IFRS: -14,0 Millionen Euro) spiegeln Investitionen in reifende Produkt-Pipeline wider

* Jahresergebnis nach Kaufpreisallokation aus der ATHOS-Transaktion in Höhe von 36,0 Millionen Euro (2021 IFRS: -13,3 Millionen Euro) geprägt durch transaktionsbedingten und nicht liquiditätswirksamen positiven Sondereffekt

München/Martinsried - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung für das Geschäftsjahr 2022 veröffentlicht. Der Jahresbericht auf Konzernebene erfolgt dabei erstmalig gemäß IFRS (International Financial Reporting Standards).

Starke Unternehmensentwicklung durch fortschreitende Produkt-Pipeline, ATHOS-Transaktion sowie Zulassungen und Markteinführungen des ersten Biosimilars FYB201

Formycon blickt auf ein transformierendes und erfolgreiches Geschäftsjahr zurück, das neben deutlichen Fortschritten in den Entwicklungsprojekten vor allem von der Transaktion mit der ATHOS KG ("ATHOS") im Frühjahr 2022 sowie den Zulassungen und Markteinführungen des ersten Biosimilars in der zweiten Jahreshälfte geprägt war.

Das erfolgreiche Voranschreiten der Entwicklungsprojekte bildet die Grundlage für Formycons langfristiges und nachhaltiges Wachstum. Die spätphasigen Biosimilar-Kandidaten FYB202 (Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) haben die klinischen Entwicklungsphasen mittlerweile erfolgreich durchlaufen und FYB206 (Pembrolizumab) befindet sich in einem weit fortgeschrittenen präklinischen Entwicklungsstadium. Formycon wird fortlaufend in den Ausbau der Biosimilar-Pipeline investieren und hat im abgelaufenen Geschäftsjahr die Entwicklung zweier neuer Biosimilar-Kandidaten (FYB208 & FYB209) gestartet und somit das Produktportfolio deutlich erweitert. Für das innovative COVID-19-Medikament FYB207 wurde das finale Konstrukt mit deutlich längerer Halbwertszeit und verbesserter Wirksamkeit ausgewählt und es wurde mit der GMP-Produktion begonnen. Zudem wurde eine Toxizitäts-Studie gestartet, deren Ergebnisse Voraussetzung für den Eintritt in die klinische Entwicklungsphase sind.

Im Rahmen der ATHOS-Transaktion wurde das zuvor auslizenzierte Lucentis®1-Biosimilar FYB201 zu 50 % sowie der bis dato in einem Joint Venture entwickelte Stelara®2-Biosimilar-Kandidat FYB202 zu 100 % zurückerworben. Die Erhöhung der Eigentumsanteile an beiden Projekten hat die Beteiligung an den angelaufenen und künftigen Vermarktungserlösen der beiden Produkte deutlich gesteigert. Die Übernahme und Integration des langjährigen Partners Bioeq GmbH konnte die Entwicklungsorganisation komplementär mit umfangreichen Kompetenzen ergänzen und nachhaltig stärken.

Mit den Zulassungen im Vereinigten Königreich, den Vereinigten Staaten von Amerika und in Europa von FYB201 und den Markteinführungen durch die jeweiligen Kommerzialisierungspartner im zweiten Halbjahr 2022 rechnet Formycon ab 2023 mit deutlichen Umsatzbeiträgen aus der Produktvermarktung.

Geschäftszahlen unterstreichen fortschrittliche Entwicklung

Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag des 31. Dezember 2022 wie folgt: der Umsatz des Konzerns, der neben der Formycon AG die voll konsolidierten Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH, FYB202 Project GmbH, Formycon Project 203 GmbH, Bioeq GmbH sowie die 50%-Beteiligung an der Bioeq AG umfasst, stieg im Geschäftsjahr 2022 auf insgesamt 42,5 Millionen Euro (2021 IFRS: 36,6 Millionen Euro).

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf -15,9 Millionen Euro (2021 IFRS: -12,6 Millionen Euro), das operative Ergebnis (EBIT) lag zum 31. Dezember 2022 bei rund -17,7 Millionen Euro gegenüber -14,0 Millionen Euro im Vorjahr und reflektiert vor allem die Investitionen in die eigenen Pipelineprojekte.

Das Konzern-Periodenergebnis betrug rund 36,0 Millionen Euro (2021 IFRS: -13,3 Millionen Euro) und wurde im Wesentlichen von einem ergebnis- aber nicht liquiditätswirksamen Sondereffekt in Höhe von ca. 89,7 Millionen Euro dominiert, der aus der ATHOS-Transaktion resultierte. Daneben wurde aus der Fair Value Bewertung der mit der Transaktion verbundenen bedingten Kaufpreiszahlungen ein nicht zahlungswirksamer Finanzaufwand in Höhe von ca. 22,8 Millionen Euro sowie der anteilige Verlust der Bioeq AG in Höhe von 12,8 Millionen Euro im Finanzergebnis erfasst.

Die finanzielle Ausstattung des Konzerns zeigt sich zum Stichtag weiterhin stabil: Die liquiden Mittel betrugen zum Stichtag rund 9,8 Millionen Euro nach 25,0 Millionen Euro zum Vorjahr. Zudem wurde der Gesellschaft im Rahmen der ATHOS-Transaktion eine Darlehenslinie in Höhe von 68 Millionen Euro zur Verfügung gestellt, aus der zum Stichtag 40,0 Millionen Euro in Anspruch genommen waren.

Zu Beginn des Jahres 2023 (nach Periodenende) konnte Formycon unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals und unter Ausschluss der Bezugsrechte eine Kapitalerhöhung gegen Bareinlage in Höhe von rund 70,1 Millionen Euro (Bruttoemissionserlös) platzieren.

Der Nettoerlös aus der Kapitalerhöhung dient in erster Linie dazu, die laufenden Entwicklungsprojekte (FYB202, FYB206, FYB208, FYB209) bis zur Zulassung zu forcieren sowie die Biosimilar-Pipeline zu erweitern, um die organische Wachstumsstrategie zu unterstützen. Darüber hinaus erwägt Formycon perspektivisch weitere Assets entlang der Wertschöpfungskette in das Unternehmen zu integrieren, um die Entwicklung hin zu einem hochspezialisierten und global agierenden Unternehmen im Marktsegment Biosimilars zu beschleunigen. Die Kapitalmaßnahme diente zudem der Stärkung der Bilanz inklusive der Rückführung des in Anspruch genommenen Betrags der im Rahmen der ATHOS-Transaktion von ATHOS und Active Ownership gewährten Darlehenslinie.

Die Formycon AG als zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Konzerns wird weiterhin nach den Regeln des HGB berichten. Die Muttergesellschaft erwirtschaftete im Geschäftsjahr 2022 einen Umsatz (HGB) von 28,3 Millionen Euro (2021 HGB: 26,5 Millionen Euro). Das Ergebnis (HGB) betrug 65,8 Millionen Euro (2021 HGB: -13,3 Millionen Euro) und ist ebenfalls durch den oben beschriebenen Sondereffekt bedingt.

"Wir blicken auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr mit vielen positiven Ereignissen zurück. Die Zulassungen und Markteinführungen unseres ersten Biosimilars FYB201 sowie die ATHOS-Transaktion haben unserem Unternehmen wichtige Wachstumsimpulse verliehen. Es erfüllt uns und das ganze Team mit Stolz, dass wir einen ersten Beitrag leisten konnten, den Patientinnen und Patienten weltweit einen erweiterten Zugang zu modernen Therapieoptionen in der Ophthalmologie zu ermöglichen. Wir werden weiterhin in unsere Entwicklungspipeline investieren und uns auf das erfolgreiche Voranschreiten unserer Biosimilar-Kandidaten konzentrieren, um die Wertschöpfung unseres Unternehmens nachhaltig zu steigern," sagt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Ausblick für den Formycon-Konzern im Jahr 2023

Für 2023 erwartet die Formycon-Gruppe einen signifikanten Anstieg der Umsatzerlöse gegenüber dem Geschäftsjahr 2022, der aus Umsatz- und Ergebnisbeiträgen aus den Vermarktungserlösen des Lucentis®-Biosimilars (FYB201) Ranivisio®3/ Ongavia®4 /CIMERLI(TM)5 sowie antizipierten Meilensteinzahlungen für das Projekt FYB202 resultieren wird.

Da sich die Gesellschaft weiterhin im Investitions- und Entwicklungsmodus befindet, wird das EBITDA in etwa auf Vorjahresniveau prognostiziert. Gleiches gilt für das Konzernergebnis, bereinigt um den Einmaleffekt aus der Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG.

Entwicklungsseitig werden die Einreichungen der Zulassungsunterlagen für den Stelara®-Biosimilar-Kandidaten FYB202 und den Eylea®6-Biosimilar-Kandidaten FYB203 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) im Jahr 2023 erwartet.

Den vollständigen Geschäftsbericht finden Sie im Internet unter Finanzberichte - Formycon AG

1) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

3) Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG

4) Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

5) CIMERLITM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

6) Eylea ® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon: Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.

Über Biosimilars: Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt: Sabrina Müller Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations Formycon AG Fraunhoferstr. 15 82152 Martinsried/Planegg/Germany Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149 Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer: Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1618373

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Quelle: dpa-Afx