Onco-Innovations skaliert gemeinsam mit Dalton Pharma Services die Herstellung seiner PNKP-Inhibitor-Technologie

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02.05.2026 / 18:22 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Onco-Innovations skaliert gemeinsam mit Dalton Pharma Services die Herstellung seiner PNKP-Inhibitor-Technologie und treibt die nicht-GMP-konforme Synthese im Mehrkilogramm-Maßstab voran, um Studien zur Vorbereitung eines IND-Antrags zu beschleunigen

Onco-Innovations Ltd. (ISIN: CA68237C1059 / WKN: A3EKSZ), Onco oder das Unternehmen, freut sich bekannt zu geben, dass sein Fertigungspartner Dalton Pharma Services (Dalton) in die nächste Phase der Prozessentwicklung im mittleren Maßstab und der Skalierung für die firmeneigene PNKP-Inhibitor-Technologie eingetreten ist. Die nächste Arbeitsphase umfasst eine erweiterte Skalierung des Vorläufers A83 auf etwa 1.560 Gramm sowie den Beginn einer nicht-GMP-konformen Synthese von A83B4C63 im Umfang von mehreren Kilogramm (2 kg) als Teil des laufenden CMC-Entwicklungsprogramms (Chemistry, Manufacturing, and Controls) des Unternehmens, um Studien zur Vorbereitung eines IND-Zulassungsantrags sowie die künftige klinische Bereitschaft für die Phase I zu unterstützen.

Aufbauend auf dem erfolgreichen Nachweis der Machbarkeit durch Dalton und früheren Skalierungsaktivitäten zur Unterstützung der präklinischen Materialproduktion, wie in den Pressemitteilungen des Unternehmens vom 26. Mai und 20. November 2025 erwähnt, hat Onco nun mit der Synthese in größerem Maßstab begonnen, um die Prozessrobustheit, Reproduzierbarkeit und Produktionsreife im Hinblick auf die künftige GMP-konforme Produktion zu optimieren. Diese Ausweitung soll zusätzliche skalierungsabhängige Produktionsdaten liefern, die weitere Bewertung der Prozesssteuerung unter Pilotbedingungen unterstützen und ausreichende Materialmengen bereitstellen, um die Formulierungsentwicklung und die für einen IND-Zulassungsantrag erforderlichen Maßnahmen im Vorfeld der künftigen klinischen GMP-konformen Herstellung voranzutreiben.

Das aktuelle Programm umfasst die Skalierung des Vorläufers A83 auf 1.560 g zur Vorbereitung der nachgelagerten Produktion, die nicht-GMP-konforme Synthese von A83B4C63 im 2-kg-Maßstab, um ausreichend Material für die Formulierungsentwicklung und für Studien zur Vorbereitung eines IND-Antrags bereitzustellen, sowie die Einleitung von Stabilitäts- und analytischen Charakterisierungsmaßnahmen, die den Anforderungen des International Council for Harmonisation (ICH) entsprechen.

A83B4C63 ist der pharmazeutische Wirkstoff (API) im Arzneimittelkandidaten ONC010 des Unternehmens, der den Wirkstoff in der unternehmenseigenen Nanopartikel-Mizelle einkapselt. Dieses Verabreichungssystem hat sich in Tiermodellen als wirksam erwiesen Sadat et al., Journal of Controlled Release 334: 335-352, 2021 (sieh Abbildung 7), um die tumorspezifische Verabreichung von PNKP-Inhibitoren zu verbessern, mit dem Ziel, die therapeutische Wirksamkeit zu steigern und gleichzeitig die systemische Toxizität zu verringern.

Dalton wird diese Arbeiten in seiner bei der FDA registrierten und von Health Canada zugelassenen Anlage in Toronto, Kanada, durchführen und dabei spezielle Pilotanlagen sowie bewährte Qualitätssysteme einsetzen, um eine skalierbare und reproduzierbare Prozessentwicklung zu gewährleisten.

Dieser Meilenstein in der Fertigung stellt einen weiteren Fortschritt in unserer Fähigkeit dar, bedeutende Mengen unseres führenden PNKP-Inhibitor-Kandidaten zu produzieren, sagte Thomas OShaughnessy, Chief Executive Officer von Onco-Innovations. Die Skalierung von A83 und die Initiierung der nicht-GMP-konformen Synthese von A83B4C63 im Mehrkilogramm-Maßstab sollen unsere CMC-Basis stärken, während wir weiter auf Studien zur Vorbereitung eines IND-Antrags und die Bereitschaft für erste klinische Studien am Menschen hinarbeiten.

Das Herstellungsprogramm umfasst außerdem die laufende Entwicklung analytischer Methoden, Stabilitätsprüfungen sowie formale Sicherheits- und Risikobewertungen zur Unterstützung des langfristigen Ziels der Herstellung von klinischem Material unter GMP-konformen Bedingungen.

Über Onco-Innovations Limited

Onco-Innovations Ltd. (ISIN: CA68237C1059 / WKN: A3EKSZ) ist ein auf die Krebsforschung und -behandlung spezialisiertes kanadisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt Onkologie. Onco-Innovations hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Verhinderung und Behandlung von Krebs durch zukunftsweisende Forschungsarbeit und innovative Lösungen voranzutreiben. Das Unternehmen hat sich eine weltweite Exklusivlizenz für eine patentierte Technologie gesichert, die gezielt auf solide Tumore wirkt.

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Sell: Der Begriff Sell bedeutet verkaufen. Der Ersteller ist der Auffassung, dass ein weiterer Kursgewinn unwahrscheinlich ist, ein Kursverlust eintreten könne oder dass Anleger bereits erzielte Gewinne realisieren sollten. In all diesen Fällen wird er die Empfehlung "Sell" aussprechen. Hold: Der Begriff Hold bedeutet halten. Der Ersteller sieht ein Kurspotenzial für die Aktie, weshalb er der Meinung ist, die Aktie im Depot zu behalten. Buy: Der Begriff Buy bedeutet kaufen. Der Ersteller erwartet einen Kursanstieg der Aktie, da er diese aktuell für unterbewertet hält. Strong Buy: Der Begriff Strong Buy bedeutet unbedingt kaufen und wird zum Beispiel von den US-Investmenthäusern Morgan Stanley und Salomon Brothers verwendet. Der Ersteller erwartet einen im Vergleich zu anderen Unternehmen derselben Peer Group überdurchschnittlichen Kursanstieg.

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Quelle: dpa-Afx