Auf Empfehlung der Behörde werde eine neue klinische Studie geprüft, erklärte Novartis am Mittwoch.

"Die Verzögerung dürfte insgesamt knapp zwei Jahre ausmachen, so dass wir erst Ende 2023 mit einer Vermarktung rechnen", erklärte Michael Nawrath, Analyst der Zürcher Kantonalbank. Zusätzlich dürften konkurrierende Therapien auf den Markt kommen, führte er aus und halbierte seine Schätzung für den Zolgensma-Spitzenumsatz auf 1,2 Milliarden Dollar.

Mit dem teilweisen Stop eines Tests wegen Sicherheitsbedenken habe die FDA-Forderung nichts zu tun, erklärte Novartis. Zolgensma bleibe auf dem Markt. Der Konzern zeigte sich überzeugt vom Nutzen-Risiko-Profil der Arznei und will laufende Studien und Zulassungsanträge weiter vorantreiben.

Das Mittel darf momentan bei Kleinkindern bis zu zwei Jahren gegen die Erbkrankheit SMA, deren schwerste Form meist tödlich verläuft, eingesetzt werden. Novartis zufolge wurde Zolgensma - das mit einem Listenpreis von 2,1 Millionen Dollar für eine einmalige Behandlung teuerste Medikament der Welt - bislang mehr als 600 Patienten verabreicht. Babys erhalten das Präparat intravenös, älteren Kindern soll es direkt in den Wirbelkanal gespritzt werden.

Zolgensma konkurriert mit der Arznei Spinraza von Biogen sowie dem jüngst zugelassenen Medikament Evrysdi von Roche und PTC Therapeutics. Die Börse reagierte negativ: Die Novartis-Aktien verloren 0,2 Prozent, während der Index der europäischen Gesundheitswerte 0,8 Prozent anzog.

rtr