BARCELONA/BERLIN (dpa-AFX) - Bayer will seinen Medikamentenkandidaten Asundexian gegen Schlaganfälle nun auch in zulassungsrelevanten Studien an einer breiten Patientengruppe testen. Auf Basis der Phase-II-Daten werde das Phase-III-Entwicklungsprogramm Oceanic gestartet, teilte der Dax -Konzern am Sonntag mit. Der Programmerfolg entscheidet darüber, ob das Mittel ein Nachfolger für Bayers Xarelto wird, einem anderen Gerinnungshemmer, der für Milliardenumsätze sorgt. Experten dürften sich nach einer genaueren Analyse der Phase-II-Daten zeitnah zu den Erfolgsaussichten äußern.

Asundexian ist ein sogenannter Faktor XIa-Hemmer. Dabei handelt es sich um eine noch junge Wirkstoffklasse, von der sich Experten geringere Blutungsrisiken als bei aktuellen Faktor-Xa-Gerinnungshemmern wie Apixaban (Handelsname Eliquis) von Bristol-Myers Squibb (BMS) und Pfizer sowie Xarelto von Bayer versprechen.

Das neue Programm untersucht laut Bayer die Wirksamkeit und Sicherheit von Asundexian als Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung). Erste Patienten sollen noch 2022 in das Programm eingeschlossen werden. Zudem wird das Mittel bei Patienten untersucht mit einem bestimmten Hirninfarkt (nicht-kardioembolischer ischämischer Schlaganfall) oder einer bestimmten Durchblutungsstörung, die Vorbote eines Schlaganfalls sein kann. Gemeint ist eine sogenannte Hochrisiko-TIA (transitorische ischämische Attacke).

Vorausgegangen war ein Studienprogramm der Phase II, in dem der Medikamentenkandidat erstmals an einer kleineren Patientengruppe mit den betreffenden Krankheiten getestet wurde.

In der Pacific-Stroke-Studie wurde Asundexian zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht, die ein Verklumpen der Blutplättchen hemmen sollen, und mit der alleinigen Gabe solcher Mittel bei Patienten verglichen, denen ein zweiter Schlaganfall droht. Die Behandlung mit der höchsten verabreichten Dosis Asundexian verringerte dabei erneute ischämische Schlaganfälle und Hochrisiko-TIA, insbesondere bei Patienten mit Atherosklerose, wie aus einer Unternehmenspräsentation während der Tagung der Europäischen Fachgesellschaft der Kardiologen (European Society of Cardiology, ESC) in Barcelona vom Sonntagmorgen hervorgeht. Dabei habe es kein signifikant höheres Risiko für größere Blutungen oder Hirnblutungen gegeben.

Vorgestellt wurden auch Daten der Studie Pacific-AMI. In dieser wurde Asundexian zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten untersucht, die einen Herzinfarkt erlitten hatten. Dabei sei die Zahl der Blutungen bei keiner der getesteten Dosen im Vergleich zur Gabe eines Placebo signifikant gestiegen, hieß es. Allerdings habe sich auch keine Verringerung der Zahl der erneuten Durchblutungsprobleme (ischämisches Ereignis) bei den Infarktpatienten gezeigt, was Bayer aber mit einer insgesamt geringen Anzahl solcher Fälle in allen vier Studienarmen (drei verschiedene Dosen Asundexian und eine Placebogruppe) begründete.

Bereits im April hatte es erste Daten zur Sicherheit des Mittels gegeben, die Experten überzeugt hatten. So hatten die ersten Phase-II-Ergebnisse der Teilstudie Pacific-AF bei Patienten mit Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung) und Schlaganfallrisiko ein im Vergleich zum Standardmedikament Apixaban geringeres Blutungsrisiko gezeigt.

Wie wichtig ein Erfolg neuer Medikamente für Bayer ist, verdeutlicht ein Blick auf Xarelto, dessen Umsätze in den kommenden Jahren wegen wegfallender Patente schrumpfen werden. Das Mittel zur Prävention von Blutgerinnseln und von Schlaganfällen ist seit 2008 auf dem Markt und der wichtigste Umsatzbringer im Pharmageschäft. 2021 erlösten die Leverkusener mit dem Medikament gut 4,7 Milliarden Euro. Das war rund ein Viertel der gesamten Pharmaerlöse und knapp elf Prozent des Konzernumsatzes.

Und dabei entfallen noch nicht einmal alle Xarelto-Verkäufe auf Bayer, denn der US-Pharmakonzern Johnson & Johnson vermarktet das Medikament in den USA./mis

Quelle: dpa-Afx